郑州***器械***诚信企业 时事通

我们发现，很多***企业不断兴起来，尤其是***方面，是很方便快捷的，那么郑州***器械***的材料有哪些？接下来就看看小编给大家总结的内容吧。

***器械经营许可证是经营***器械企业或个体必须具备的***，经营一类***器械，是不用备案的，只要执照的经营范围里有体现即可；开办二类、三类***器械经营，应当经省、自治区、直辖市***监督管理部门审查批准，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《***器械经营备案凭证》或《***器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定。

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郑州***器械***使用的***器械存在安全隐患的，***器械使用单位如何处理？生产企业有***器械经营许可证还需要办理生产许可证吗？

发现安全隐患的，***器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍达不到使用安全标准的，不得继续使用。

需要，生产企业必须要有生产许可证才能生产，如果销售自己的已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证。

如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在***(地区)应当获得新的***器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证***公证。

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生产制造信息是我们的郑州***器械***在办理企业非常重要的一些环节，对于这些环节小伙伴你们都有所了解吗。

（1）无源***器械：应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

（2）有源***器械：应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源***器械（例如：心脏起搏器及导线）应注意考虑采用“6.生产制造信息”（1）中关于生产过程信息的描述。

（3）生产场地

应概述研制、生产场地的实际情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

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