河南医疗器械资质去哪注册-【时事通】-河南医疗器械资质

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自2018年1月1日起，各省级食品药品监管部门应当严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第1类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。在按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）做好日常监管的基础上，根据《“十三五”国家药品安全规划》，对第1类、第二类医疗器械生产企业，应当按照“双随机、一公开”的原则每年抽取不少于50%的企业进行检查。同时，要突出风险管理和问题导向，对发生投诉举报、抽验不合格等情形做到必查全查，排除产品质量安全隐患。

【时事通】业务范围涵盖医疗器械和体外诊断试剂的检测代理服务、注册代理服务、法规培训、上市前amp;后的临床试验研究、医学文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立。

行业竞争激烈

我国CRO行业起步较国外晚，这也与我国医i药行业整体发展的特殊情况相关。自1996年起，国外一些大型CRO机构如昆泰、科文斯及肯达尔等纷纷进入中国市场，一方面带动了中国CRO行业的发展，另一方面，也在争抢中国CRO这块蛋糕。

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行的。《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）进一步细化了医疗器械生产企业实施《规范》的主体责任以及监管部门按照《规范》进行监督检查的有关要求。

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